健康

藥物臨床研究招募哮喘患者280人

藥明康德/報道

圖片來源:Pixabay

試驗藥物:布地奈德吸入氣霧劑

試驗適應症:輕度、中度和重度持續性哮喘。

首次公示:2018-08-14

試驗通俗題目:布地奈德吸入氣霧劑( HFA)的有效性和安全性研究

試驗專業題目:評價布地奈德吸入氣霧劑(HFA)與布地奈德氣霧劑(CFC)的有效性和安全性的多中心、隨機、單盲、陽性對照研究

試驗目的:

主要目的:評價魯南貝特製藥有限公司生產的布地奈德吸入氣霧劑(HFA)與布地奈德氣霧劑(CFC)治療支氣管哮喘的等效性。

次要目的:評價魯南貝特製藥有限公司生產的布地奈德吸入氣霧劑治療支氣管哮喘的有效性與安全性。

目標入組人數:國內試驗:280人

入選標準:

1自願簽署知情同意書;2願意並且能夠遵從試驗方案及研究者的指導,能夠按試驗方案要求測定肺功能、使用峰流速儀及完成日記卡;3年齡18~70週歲的男性或女性(包含18週歲和70週歲);4根據《支氣管哮喘防治指南》(2016年版),診斷為非急性發作期的輕、中度支氣管哮喘患者;需要接受或正在接受糖皮質激素每日≤500μgBDP或相當劑量,吸入激素劑量在4周內沒有變化;5肺功能檢查,FEV1≥預計值的60%;6篩選期內支氣管舒張試驗陽性:吸入400μg的沙丁胺醇15~30min後,FEV1增加≥12%,絕對值增加≥200ml。

排除標準:

1對布地奈德或沙丁胺醇等氣霧劑過敏者;2慢性阻塞性肺疾病、囊性肺纖維化、肺結核、肺間質纖維化、支氣管擴張、胸廓畸形、阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵等呼吸道疾病病史者;3試驗前4周內出現呼吸道感染、鼻竇感染或中耳感染,並引起哮喘治療的改變或根據研究者的判斷預期會引起受試者哮喘狀態改變者;4嚴重的心腦血管疾病史、造血系統疾病史等;如:充血性心力衰竭、冠心病、卒中、控制不佳的高血壓(連續2次或以上檢測收縮壓>160mmHg,或舒張壓>100mmHg);5嚴重的全身性疾病或精神異常者;6肝腎功能異常且有臨床意義者(ALT、AST>2×ULN,總膽紅素>1.5×ULN;Cr>1.2×ULN)者;7有癌症病史者;8HCV抗體、HIV抗體陽性者或HBsAg陽性且HBV-DNA滴度陽性者;9控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L者;10試驗前14天內使用β受體阻滯劑治療者(包括滴眼液);11試驗前30天內使用過全身激素者;12試驗前30天內服用過CYP3A4酶強抑制劑(如酮康唑、伊曲康唑等)或CYP3A4酶強誘導劑(如利福平、卡馬西平、苯妥英鈉等)者;13試驗前3個月內參加過其它藥物臨床試驗者;14妊娠或哺乳期婦女,以及男性受試者(或其伴侶)或女性受試者在整個試驗期間及研究結束後6個月內有妊娠計劃,試驗期間不願採取一種或一種以上的非藥物避孕措施(如完全禁慾、避孕環、伴侶結紮等)者;15研究者認為有任何不適合入選情況者。

參加醫院和研究者:

序號機構名稱主要研究者國家省(州)城市1華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院熊盛道中國湖北省武漢市2包頭市中心醫院常曉悅中國內蒙古自治區包頭市3長沙市第一醫院湯渝玲中國湖南省長沙市4大連大學附屬中山醫院裴復陽中國遼寧省大連市5大連醫科大學附屬第二醫院王鎮山中國遼寧省大連市6桂林醫學院附屬醫院莫碧文中國廣西壯族自治區桂林市7哈爾濱醫科大學附屬第四醫院金壽德中國黑龍江省哈爾濱市8邯鄲市中心醫院李國翔中國河北省邯鄲市9吉林大學第二醫院張捷中國吉林省長春市10九江市第一人民醫院李軍中國江西省九江市11九江學院附屬醫院餘勝輝中國江西省九江市12連雲港市第一人民醫院李家樹中國江蘇省連雲港市13南昌大學第四附屬醫院許萍中國江西省南昌市14南昌大學第一附屬醫院張偉中國江西省南昌市15內蒙古醫科大學附屬醫院付秀華中國內蒙古自治區呼和浩特市16齊齊哈爾市第一醫院趙鳳姿中國黑龍江省齊齊哈爾市17青島市中心醫院孫榮麗中國山東省青島市18山西省人民醫院張愛珍中國山西省太原市19蘇北人民醫院徐興祥中國江蘇省揚州市20天津市第一中心醫院蔣萍中國天津市天津市21天津醫科大學第二醫院賴雁平中國天津市天津市22武漢大學人民醫院吳小軍中國湖北省武漢市23徐州醫科大學附屬醫院朱述陽中國江蘇省徐州市24揚州市第一人民醫院吳峰中國江蘇省揚州市25益陽市中心醫院劉飛宇中國湖南省益陽市26浙江中醫藥大學附屬第二醫院黃晟中國浙江省杭州市

申辦單位:魯南貝特製藥有限公司Lunan Better Pharmaceutical Co.,Ltd.

登記號:CTR20181255

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