健康

年終盤點:今年這些抗癌藥在華獲批

得益於我國藥品審評審批制度改革,境外新藥在我國上市“時差”正在不斷縮小。

此前,一款新藥在國外上市後,要等待數年才能在中國獲批上市,例如2價HPV疫苗上市前,經歷了長達十年的審批之路。

為加快臨床急需的境外上市新藥審評審批,10月30日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程式》。

2018年已進入尾聲,在癌症治療領域,今年都有哪些重磅新藥入華?

1

肺癌 塞瑞替尼

劑型: 膠囊劑

中文商品名: 贊可達

批准日期: 2018年5月31日

公司名稱: 諾華

藥品簡介: 二代ALK抑制劑

適應症: 用於二線治療ALK陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌

備註: 已納入國家醫保目錄

2

肺癌 納武利尤單抗

劑型: 注射劑

中文商品名: 歐狄沃

批准日期: 2018年6月15日

公司名稱: 百時美施貴寶

藥品簡介: PD-1抑制劑

適應症: 用於治療表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌

備註: 我國首個免疫腫瘤治療藥物,全球首個獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物

3

黑色素瘤 帕博利珠單抗

劑型: 注射劑

中文商品名: 可瑞達

批准日期: 2018年7月20日

公司名稱: 默沙東

藥品簡介: PD-1抑制劑

適應症: 用於一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤

備註: 晚期黑色素瘤邁入免疫治療時代

4

乳腺癌 哌柏西利

劑型: 膠囊劑

中文商品名: 愛博新

批准日期: 2018年7月31日

公司名稱: 輝瑞

藥品簡介: 細胞週期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑

適應症: 用於激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的區域性晚期或轉移性乳腺癌

備註: 突破性創新療法

5

肺癌 鹽酸阿來替尼

劑型: 膠囊劑

中文商品名: 安聖莎

批准日期: 2018年8月12日

公司名稱: 羅氏

藥品簡介: 新一代 ALK 抑制劑

適應症: 用於治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌。

備註: 一線治療新選擇

6

卵巢癌 奧拉帕利

劑型: 片劑

中文商品名: 利普卓

批准日期: 2018年8月22日

公司名稱: 阿斯利康

藥品簡介: PARP抑制劑

適應症: 用於鉑敏感複發性卵巢癌維持治療,無論BRCA突變與否

備註: 我國第一個獲批的卵巢癌靶向藥物

7

肝癌 甲磺酸侖伐替尼

劑型: 膠囊劑

中文商品名: 樂衛瑪

批准日期: 2018年9月4日

公司名稱: 衛材

藥品簡介: 多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑

適應症: 用於治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者

備註: 中國近10年來一線治療不可切除性肝細胞癌的首個新系統療法

本文為一點號作者原創,未經授權不得轉載

Reference:健康生活

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