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【快訊】科倫2藥品通過一致性評價,289目錄品種、一線抗抑鬱藥...

歡迎點贊和轉發哦~12月4日,四川科倫藥業股份有限公司(以下簡稱“科倫藥業”)連發兩個公告,稱於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“氫溴酸西酞普蘭片”、“鹽酸克林黴素膠囊”的《藥品補充申請批件》,2藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。科倫在鹽酸克林黴素膠囊一致性評價專案上已投入研發費用約566萬元人民幣,在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價專案上已投入研發費用約678萬元人民幣。

藥品基本情況

1.藥品名稱:鹽酸克林黴素膠囊

劑型:膠囊劑

規格:按C18H33ClN2O5S計 (1)0.075g (2)0.15g

申請事項:國產藥品註冊一致性評價

註冊分類:化學藥品

申請人:四川科倫藥業股份有限公司

審批結論:經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

2.藥品名稱:氫溴酸西酞普蘭片

劑型:片劑

規格:20mg(按C20H21FN20計)

申請事項:國產藥品註冊一致性評價

註冊分類:化學藥品

申請人:四川科倫藥業股份有限公司

審批結論:經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

0.15g鹽酸克林黴素膠囊為289目錄產品,據藥智藥品註冊與受理資料庫,目前鹽酸克林黴素膠囊申報企業有5家,其中重慶藥友于11月首家通過,科倫此次通過成為第二家過評企業。因為鹽酸克林黴素膠囊已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄,而國內有110家企業持有該藥生產批文,因此對其一致性評價佈局熱度較高。除了申報的企業外,目前還有4家企業完成了BE試驗未申報,分別為:揚州艾迪製藥有限公司、山東方明藥業集團股份有限、石藥集團歐意藥業有限公司、天方藥業有限公司;此外還有4家企業正在開展BE試驗,多家企業進行了BE備案和參比備案。

資料來源:藥智藥品註冊與受理資料庫

氫溴酸西酞普蘭片為新型抗抑鬱藥中耐受性最佳的藥物之一,是國內外權威指南推薦的一線抗抑鬱藥。也被納入國家醫保乙類,據科倫公告稱,2017年該藥中國銷售額約3.04億元人民幣。據藥智國產藥品資料庫,目前國內持有該藥批文的企業有8家,僅2家企業申報一致性評價,科倫首家過評,該品種也是繼草酸艾司西酞普蘭片之後,科倫第二個首家通過一致性評價治療抑鬱症的品種。針對該藥品,目前還有西南藥業股份有限公司完成了BE試驗,還未進行申報。

鹽酸克林黴素膠囊原研為美國Pharmacia & Upjohn Co,商品名:CLEOCIN HCl®。該品種主要用於由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。鹽酸克林黴素屬細菌蛋白合成抑制劑林可醯胺類抗生素,具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽性菌的雙重作用,抗菌活性強,臨床廣泛應用於下呼吸道、面板、軟組織、婦產科及腹腔等感染,被《中國成人社群獲得性肺炎診斷和治療(2016年版)》、《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》、《創傷後抗菌藥物預防性應用專家共識(2016)》等權威指南和共識廣泛推薦。

氫溴酸西酞普蘭片原研為丹麥靈北製藥,商品名喜普妙®。主要用於治療抑鬱症。我國抑鬱症患者約5500萬。氫溴酸西酞普蘭屬於當前選擇性最強的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),具有起效較快,不良反應發生率低,對心血管系統影響較小的特點。

資訊來源:科倫藥業公告

資料來源:新聞來源:藥智網

商務合作:183 2385 6316

157 3056 3797

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