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基因編輯嬰兒的三大法律問題

作者:劉立傑,中國政法大學刑法學博士,北京市某中級人民法院原法官,曾在最高人民法院、北京市高階人民法院、北京市某區人民法院借調或交流,現為北京市京都律師事務所業務管理部主管。 昨天,“世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒出生”的訊息,一經發布即引起軒然大波。引發爭議的原因,並不是這項操作技術的突破性,而是因為它在人類毫無準備的情況下,為 “人類物種”打開了一個面臨巨大進化和道德風險的瘋狂世界入口。

近年來,隨著幹細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等基礎理論、技術手段和臨床醫療探索研究的不斷髮展,基因治療為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。

按照FDA的定義,基因治療是指“基於修飾活細胞遺傳物質而進行的醫學干預。細胞可以體外修飾,隨後再注入患者體內,使細胞內發生遺傳學改變。這種遺傳學操縱的目的可能會預防、治療、治癒、診斷或緩解人類疾病”。

基因治療主要有體細胞基因治療、生殖細胞基因治療、增強性基因治療三種。

基因科技最引人關注的一面,在於它具有操控遺傳或繁衍程式的技術,較為常見的方式是生物醫學干預如人工授精、試管嬰兒、精子庫及其他基因操控技術,更進一步的是可籍由重組DNA或基因複製而複製另一個人即克隆人。基因療法現在還處於初期發展階段,還沒有穩定的療效和完全安全性。

為有效保護胚胎或禁止將胚胎基因工程適用於人類,以免造成不可逆轉的傷害,各國紛紛制定相關法律,例如:

1.法國於1994年制定《生命倫理法》,明文禁止將未受精卵的卵核取出,再取出其體細胞植入到人類胚胎內,將該胚胎植入母體內誕生人類的行為,違反者處20年以下有期徒刑;

2.英國於1990年制定了《人類受精、胚胎研究法》,禁止與上述類似的行為,違反者處十年以下有期徒刑或科處罰金;

3.德國於1990年制定的《胚胎保護法》規定全面禁止對人類個體、胚胎實施基因改良、混合技術,並對體外受精、人類胚胎的干擾予以限制,違反者處五年以下有期徒刑或科罰金;

4.美國於1997年釋出總統令,禁止以聯邦政府的資金對人類胚胎實施基因改良技術,至於是否可以進行相關的研究沒有明確規定;

5.2002年日本通過了《規範基因技術法》,對於生產人類基因個體、人與動物基因改良或混合個體的行為予以禁止,違法者處十年以下有期徒刑,單處或並處1000萬日元以下罰金。

此外,1997年世界衛生組織釋出了《世界人類基因組與人權宣言》,決定禁止基因個體的產生。

目前,我國有關基因治療的規範和標準還很不完善,尚未制定規範基因療法或試驗的法律,相關規定僅散見於原衛生部1993年公佈的《人體的細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》,國務院1998年公佈的《人類遺傳資源管理暫行辦法》及原藥監局1999年公佈的《新生物製品審批辦法》(已失效)及後來的補充定等處,立法的不足不利於預防和控制基因治療等尖端醫療技術的濫用,且一旦有人因此而受到傷害,將無法對其提供適當的保護。

故借鑑各國經驗,加強相關的立法(包括刑事立法),對從事基因治療的醫師苛以嚴格的注意義務,並對未盡義務的醫師予以一定懲戒,是保障患者權益和維護人類社會發展秩序的重要措施。

根據媒體報道的內容,在目前的法律框架之下,賀建奎團隊及涉事醫療機構可能面臨的法律風險和問題,大致可概括為以下三個方面:

民事法律風險

如果基因編輯生出嬰兒的父母與賀建奎所在的醫療機構確實形成了醫療合同關係,嬰兒的父母就有相應的知情同意權。

根據原衛計委2016年釋出的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的規定:專案研究者開展研究,應當獲得受試者自願簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時,專案研究者應當獲得其口頭知情同意,並提交過程記錄和證明材料。

知情同意書應當含有必要、完整的資訊,並以受試者能夠理解的語言文字表達。

在知情同意獲取過程中,專案研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明,其中包括:

受試者所參加的研究專案的目的、意義和預期效果,可能遇到的風險和不適,以及可能帶來的益處或者影響;

有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;

保密範圍和措施;補償情況,以及發生損害的賠償和免費治療;

自願參加並可以隨時退出的權利,以及發生問題時的聯絡人和聯絡方式等。

專案研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容,由受試者作出是否同意參加研究的決定並簽署知情同意書。

如果醫療機構或其工作人員沒有按照上述要求對基因編輯過程中的脫靶、鑲嵌現象等風險如實、全面告知,則可能因此構成醫療過錯或違約,並承擔相應的民事責任。

其中,最有可能出現的風險就是,醫療機構或其工作人員過分誇大了基因編輯可能帶來的益處,隱瞞、低估了此項操作可能帶來的不適與風險。

實際上,正如浙江大學生命科學院王立銘教授所言:“這項基因操作給剛出生的孩子們帶來的好處微乎其微,但是付出的代價卻是各種根本無法預測和治療的遺傳疾病風險……”,因為與對出生後才患有艾滋病的患者實施的基因治療不同,賀建奎團隊是在受精卵當中對基因進行了修改,“這些修改將可能進入嬰兒的所有細胞——包括生殖細胞。也就是說,這一次基因編輯的結果不光是影響這些孩子,還會傳遞給他們的兒子女兒,他們的孫子孫女,他們所有的子孫後代!”

另外,這裡還存在一個比較尷尬的法律問題,就是無論今後被編輯基因的孩子身體健康出現任何相關的問題,在目前的法律框架內,他/她都不是適格的民事起訴主體,只能由其父母基於當時的醫療合同或者醫療損害責任(侵害患者知情同意權)而起訴醫療機構,可獲得賠償的範圍也將十分有限——因為根據我國《民法總則》的規定,除涉及遺產繼承、接受贈與等胎兒利益保護的情形外,自然人的權利“始於出生,終於死亡”。

在接受基因編輯以及形成胚胎的過程中,即便醫療機構或其工作人員對“尚未形成胎兒”的基因進行了編輯,造成了他/她出生後的損害,最終也會因為侵害行為(基因編輯)發生時他/她還未出生(不是民法中的權利主體)而自始不構成對他/她權利的侵犯。

行政法律風險

根據原衛計委2016年公佈的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》,從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體,應當設立倫理委員會,並採取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

醫療衛生機構未設立倫理委員會的,不得開展涉及人的生物醫學研究工作。

醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案,並在醫學研究登記備案資訊系統登記。醫療衛生機構及其倫理委員會違反該辦法規定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改,並可根據情節輕重給予通報批評、警告;對機構主要負責人和其他責任人員,依法給予處分:

(一)倫理委員會組成、委員資質不符合要求的;

(二)未建立倫理審查工作制度或者操作規程的;

(三)未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的;

(四)洩露研究專案方案、受試者個人資訊以及委員審查意見的;

(五)未按照規定進行備案的;

(六)其他違反本辦法規定的情形。

專案研究者違反本辦法規定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改,並可根據情節輕重給予通報批評、警告;對主要負責人和其他責任人員,依法給予處分:

(一)研究專案或者研究方案未獲得倫理委員會審查批准擅自開展專案研究工作的;

(二)研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的;

(三)違反知情同意相關規定開展專案研究的;

(四)其他違反本辦法規定的情形。醫療衛生機構、專案研究者在開展涉及人的生物醫學研究工作中,違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關規定的,由縣級以上地方衛生計生行政部門依法進行處理。

根據目前媒體的報道,涉事醫療機構的醫療倫理委員會並未按照上述要求進行備案,而且還可能涉及其他行政法律風險。

此外,根據科技部2017年《生物技術研究開發安全管理辦法》的規定,生物技術研究開發安全管理實行分級管理。

按照生物技術研究開發活動潛在風險程度,分為高風險等級、較高風險等級和一般風險等級。涉及存在重大風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發活動屬於高風險等級,即能夠導致人或者動物出現非常嚴重或嚴重疾病,或對重要農林作物、中藥材以及環境造成嚴重危害的生物技術研究開發活動所具有的潛在風險程度。

該管理辦法同時規定,從事生物技術研究開發活動的法人、其他組織對生物技術研究開發安全工作負主體責任,主要職責是:

(一)制定本組織生物技術研究開發安全管理規範;

(二)對本組織生物技術研究開發活動開展風險評估並進行監督管理;

(三)制定本組織各類風險等級生物技術研究開發安全事故應急預案和處置方案;

(四)對生物技術研究開發安全事故進行快速有效處置,並向上級主管部門報告;

(五)對生物技術研究開發安全事故的相關材料和資料進行記錄和有效保護。

刑事法律風險

首先,基於上述所提自然人權利“始於出生,終於死亡”的原則,執行基因編輯操作的個人不會構成故意殺人或者故意傷害犯罪——因為他們面對的是人的“基因片段”,而不是基因所組成的“人”。

其次,對“醫療行為”的科學認知與合理界定,對此次基因編輯行為的定性可能會產生較大影響。

傳統學說及實務界對醫療行為的定義基本以“診療目的”為核心要素,如我國《醫療機構管理條例實施細則》中的醫療行為包括:1.診療活動:是指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。2.醫療美容:是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

然而,隨著時代的進步,科技的發達,醫學水平的提高,社會福利的逐漸推廣,以及人們價值觀念的變化,醫師及其他醫事從業人員為人們提供服務的領域已經日益擴張,醫學服務人類的範疇,不僅包括治療性行為,而且還包括其他非治療疾病或進行疾病預防醫療行為。

而非治療性醫療行為又分為“實驗性醫療行為”【《中華人民共和國執業醫師法》第26條規定:醫師進行實驗性臨床醫療,應當經醫院批准並徵得患者本人或者其家屬同意】與“其他以治療疾病或預防疾病為目的的醫療行為”。

“實驗性醫療行為”又細分為“治療性實驗醫療行為”與“研究性實驗醫療行為”兩種:前者是以對病人的臨床治療為主要目的的實驗性行為,後者則是對接受實驗者(多為健康的自願者)所為的基於純科學研究目的的實驗行為(如2004年5月我國首批SARS疫苗受試者均為21歲至40歲的健康成人)。

至於其他不以疾病治療為目的,而以預防為目的的醫療行為,如非治療性墮胎手術、男女結紮手術及人工生殖技術對健康捐卵者的取卵行為,都屬於上述範圍。因此傳統觀點對醫療行為的界定已無法適應一日千里的醫學發展。

由於醫療行為本身即存在著潛在的危險,且每個人的生理結構各有其獨特性,醫療行為對於接受醫療服務的人而言其危險性與實驗性似乎不可避免,例如:在面臨無法確診的情況下,嘗試性的投藥及治療行為並不少見,然而這種行為究竟是醫療還是實驗也是很難說清楚的。

如果按照狹義的醫療行為理解,則上述的行為將很難認定。因此,基於現代醫學發展迅速的特點及保障人的身體健康、生命安全考慮,筆者傾向於採用廣義的醫療行為概念,即凡是對於人類生理或心理,從事疾病的判斷與治療的行為,都屬於醫療行為。也就是日本通說所稱的“醫療行為必須籍醫學判斷及醫學技術診療疾病,以免有危害人體之虞”。

根據媒體的報道,目前尚無法獲知賀建奎團隊特別是具體執行此次基因編輯操作的工作人員是否具有執業醫師資格,如果具有相應資格,則無討論刑事風險的必要,如果相應人員沒有執業醫師的資格,從更為寬泛的醫療行為理解,則根據《刑法》第三百三十六條的規定,不排除相關人員有構成非法行醫罪的法律風險。

當然,我們也要注意到,醫療實驗和醫療科研行為是極其複雜、專業並具有相當危險性的行為,如果醫務人員動輒得咎,則必然滋生防禦性醫療,使醫學技術停滯不前,最終遭殃的仍將是社會大眾。

因此,法律對於醫務人員的行為既要保持相當的警惕,鞭策其恪盡職守;同時,法律也要保持一定的謙抑性,以利於醫務人員進行必要的醫療探索,增進大眾的福利。

醫療風險、倫理與秩序之間的動態平衡,將成為人類社會永恆的話題。

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Reference:健康生活

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