健康

靶向藥物臨床研究招募胰腺癌患者160人

藥明康德/報道

圖片來源:Pexels

試驗藥物:GB201

試驗適應症:轉移性胰腺癌

首次公示:2018-10-31

試驗通俗題目:GB201聯合紫杉醇和吉西他濱在治療轉移性胰腺癌的III期研究

試驗專業題目:評價GB201聯合紫杉醇和低劑量吉西他濱在一線治療失敗的轉移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究

試驗目的:

在一線治療失敗的轉移性胰腺癌患者中對GB201聯合紫杉醇和低劑量吉西他濱與標準治療方案的總生存期(OS)的比較

目標入組人數:國際多中心試驗:總體230人,中國160人;

入選標準:

1書面簽署參加試驗的知情同意書。2經過組織學或細胞學確診的晚期轉移性胰腺腺癌患者。3既往接受過至少一線系統治療且失敗,出現影像學疾病進展4按照RECIST1.1標準,患者具有至少一處通過CT掃描(或MRI,如患者對CT增強造影劑過敏)可評估的轉移性腫瘤5隨機化前14天之內的ECOG體能狀態評分須為0或16預計生存期須>12周7年齡須≥18週歲8育齡女性和男性必須同意在研究期間以及化療末次給藥後一定時間內內採用充分有效的避孕措施9隨機化前3天內育齡期女性(WOCBP)的血清或尿妊娠檢查必須為陰性10隨機化前14天內,患者滿足基線期血液學指標11隨機化前14天內,患者滿足基線期血生化水平12隨機化前14天內,未接受抗凝治療患者PT和PTT或APTT低於或在正常範圍內(+15%)13隨機化前14天內,患者尿液常規檢查結果未出現具有臨床意義的異常14患者須有適當的營養狀態15須在隨機化前14天內完成基線實驗室檢查的評估16需要進行膽道支架植入術的患者,須在篩選前至少7天完成膽道支架植入17患者疼痛症狀必須穩定(可耐受的2級及以下)18對於有既往腫瘤組織的患者,須向申辦者提交一塊腫瘤組織塊用於特定的生物標誌物關聯性研究19患者須易於接受治療及參加隨訪。20隨機化至組1的患者應於2個自然日內開始接受方案治療。隨機化至組2的患者應於7個自然日內開始接受方案治療21患者不得同時參與其他臨床試驗

排除標準:

1首次方案給藥前一定時間內進行過抗腫瘤化療、生物治療或其他系統治療2患者既往使用過紫杉類藥物進行新輔助或輔助化療後6個月內出現疾病進展,或使用過紫杉類藥物治療區域性晚期或轉移性胰腺癌3隨機化前3天內,患者ECOG體能狀態評分比基線訪視時下降4隨機化前3天內,患者血清白蛋白水平相比基線訪視時下降20%及以上5隨機化前3天內,患者體重相比基線期下降10%及以上6隨機化前4周內接受過重大手術的患者7任何已知的腦轉移或柔腦膜轉移者8患者有臨床意義的腹水或胸腔積液9妊娠期或哺乳期女性10患者有顯著影響口服藥物吸收的胃腸失調11先前接受過GB201治療的患者12不能或不願每日吞服GB201膠囊的患者13隨機化前4周內吸菸(菸草)的患者14患有不可控併發疾病15已知的患者對吉西他濱、紫杉烷類或其任一賦形劑過敏史,或符合藥品說明書或處方資訊的禁忌16基線期感覺神經病變≥ 2級17基線期不可控的慢性腹瀉≥ 2級18患者正在接受香豆素類抗凝藥治療19患有活動性的不可控的細菌、病毒或真菌感染且需進行全身治療20患者有其他惡性腫瘤病史21患有任何可能增加方案治療危險或損害患者接受方案治療能力的活動性疾病22任何不能依從方案的任何情況

參加醫院和研究者:

序號機構名稱主要研究者國家省(州)城市1中國人民解放軍第八一醫院秦叔逵中國江蘇南京2江蘇腫瘤醫院陳嘉中國江蘇南京3蘇州大學第一附屬醫院陶敏中國江蘇蘇州4安徽醫科大學第一附屬醫院顧康生中國安徽合肥5福建醫科大學附屬協和醫院林小燕中國福建福州6安徽省腫瘤醫院何義富中國安徽合肥7復旦大學附屬腫瘤醫院郭偉劍中國上海上海8上海市東方醫院李進中國上海上海9上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院王理偉中國上海上海10上海交通大學醫學院附屬新華醫院龔偉中國上海上海11復旦大學附屬華山醫院傅德良中國上海上海12浙江省腫瘤醫院應傑兒中國浙江杭州13浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院潘巨集銘中國浙江杭州14浙江大學附屬第一醫院 方維佳方維佳中國浙江杭州15上海市第一人民醫院李琦中國上海上海16廣東省人民醫院馬冬中國廣東廣州17天津市腫瘤醫院郝繼輝中國天津天津18北京腫瘤醫院沈琳中國北京北京19中國人民解放軍總醫院戴廣海中國北京北京20中國醫學科學院腫瘤醫院楊林中國北京北京21哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院白玉賢中國黑龍江哈爾濱22吉林大學白求恩第一醫院李薇中國吉林長春23吉林省腫瘤醫院程穎中國河南鄭州24河南省腫瘤醫院羅素霞中國河南鄭州25鄭州大學第一附屬醫院秦豔茹中國河南鄭州26華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院張濤中國湖北武漢27新鄉醫學院第一附屬醫院苗戰會中國河南新鄉28福建省腫瘤醫院楊建偉中國福建福州29南通市腫瘤醫院楊磊中國江蘇南通30中南大學湘雅三醫院曹培國中國湖南長沙

申辦單位:1. 強新科技國際研究院1Globe Health LLC;2. Pharmaceutics International, Inc.Pharmaceutics International, Inc.;3. 北京強新生物科技有限公司

登記號:CTR20180947

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