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資訊檢索之美國FDA藥品資料庫

資訊檢索之美國FDA藥品資料庫

來源:藥智資料

工欲善其事,必先利其器。作為藥學工作者,快速查詢到相關的藥品資訊是你必備技能,今天小編利用美國FDA藥品資料庫,帶你熟悉美國上市資訊的查詢。

美國FDA藥品資料庫可以尋找到藥品批准的標籤/說明書,可以尋找一個創新藥的仿製藥品,可以尋找新藥和仿製藥的治療等效產品,可以尋找1998年以後批准藥品的消費資訊,可以找到一個特定的活性成分對應的所有藥品,可以檢視藥品的審批歷史記錄。

根據美國FDA藥品資料庫查詢可以瞭解到資料庫包含了目前已經在美國批准上市的處方藥(RX)、非處方藥(OTC)和治療性生物製品,還包括撤市藥品和化學型別6類,還有大多數1939年以來批准的藥品。對於1998年之後批准的藥品,絕大部分藥品的標籤、批准書、歷史回顧和其它資訊都是可用的,但是大家需注意到,美國FDA藥品資料庫並非包含所有的治療性生物製品。

美國FDA藥品資料庫查詢功能如下:

1.進入美國FDA藥品資料庫後,在搜尋欄輸入活性成分RAVULIZUMAB-CWVZ (長春夫利*-CWVZ), 搜尋結果如下:

圖1 美國FDA藥品資料庫條件搜尋情況

2.點選藍色字型進入詳情頁,可以看到關於RAVULIZUMAB-CWVZ的詳細資訊,主要包括:商品名、申請型別、申請號、藥物活性成分、申請機構(研發公司)、批註時間、藥物化學型別和審批型別。以及與該申請號相關藥品資訊及原始申請或者臨時審批情況,如下圖:

圖2 美國FDA藥品資料庫詳情頁情況

3.ARIPIPRAZOLE進入詳情頁後,介面下方可以點選藥物等效性資訊(部分藥品沒有),可以看到所有與該藥品治療等效品,如下圖:

圖3 藥物等效性資訊

4.詳情頁除了藥物等效資訊,還有比如藥品說明書、用藥指南、歷史審批資訊、FDA其他重要資訊等,點選進入後可以瞭解到對應的其他版塊的資訊情況,如下圖:

圖4 點選用藥指南進入可下載文件

5.部分藥品搜尋進入詳情介面後,點選Review,裡面還包括一些重要資料,點選進入該藥的DrugApprovalPackage ,裡面有FDA對該藥醫學、化學、藥學、統計學及臨床方面的評審意見。我們可以知道FDA對這種藥乃至這類藥的評審標準。點選歷史審批資訊可以充分發揮我們的偵探才能,理清這個藥物從首次批准到現在的歷次變更,對應每次變更可從letter中看到變更的原因和FDA的意見。比如圖5的紅色標記部分可以看出該次變更原因為增加適應症。

圖5 歷史審批資訊展示

以上是美國FDA藥品資料庫的比較常用的,資料庫中還有很多功能,本文就不具體介紹了,大家在查詢中可以慢慢研究,感謝大家的支援。

Reference:健康生活

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