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“4+7”帶量採購政策下的行業發展機遇

作者:火石創造

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“4+7”帶量採購政策帶來仿製藥行業震盪,同時為我國生物醫藥產業創新帶來新的發展機遇。

一、 帶量採購是降低醫保支出的必然之舉

日前國家醫保局釋出的統計資料顯示,2018年我國基本醫療保險基金總收入21090.11億元,總支出17607.65億元。截至2018年末,我國基本醫療保險累計結存23233.74億元。通過實行帶量採購節約了大量醫保開支,國家將有更多資金投入到產業創新中去。通過仿製藥的低價機制,2017年美國節省醫療開支2650億美元,加拿大222億美元,歐洲超過1000億歐元。

圖1 2015—2018年我國基本醫療保險收入和支出情況

二、帶量採購降低企業銷售費用,促進產業創新。

近年來,我國化藥企業銷售費用一直居高不下,資料顯示我國主機板上市企業2017年有4家企業銷售費用超過30 億元,其中銷售費用最高的為恆瑞醫藥,2017年銷售費用51.89 億元,2018年上半年為28.01 億;銷售費用佔營業收入的比例超過50%的企業有6家,最高為靈康藥業,佔71.98%。見圖2和圖3。

圖2 2015—2018年重點企業銷售費用情況

圖3 2015—2018年重點化藥企業 銷售費用佔營業收入的比例

三、帶量採購是仿製藥發展的必然階段

為了防止仿製藥過度集中、形成壟斷,1996年,美國醫療衛生強制反壟斷政策中提出了兩個定量指標用於控制GPO組織的採購行為:要求一個醫療機構通過一個GPO採購的某一產品或服務的數量,不能超過該醫療機構該產品或服務總量的35%;一個醫療機構通過某一GPO組織採購的總額,必須低於該GPO組織全部採購總額的20%。

美國是全球第一大仿製藥市場, 2015年其市場規模達719 億美元,據IMS預計,未來5年美國仿製藥市場複合年增長率將達到9.1%,在2020年銷售額將突破1 100 億美元。同時,FDA大量批准仿製藥,僅2017年授予的ANDA文號近900 個,2018年更達到1 003 個,加速仿製藥對創新藥替代,以降低藥價。

四、帶量採購加速我國仿製藥企業整合發展

日本經驗說明帶量採購和醫改將帶來產業整合及市場集中。日本90年代的醫改,經過10餘年的行業洗牌,日本的製藥企業數量從1 700減至300 家,TOP 5 製藥巨頭佔據了近50%的工業產值,TOP 50 佔據近90%。

圖4 1975—2014年日本藥企數量變化情況(日本製藥工業協會)

據統計,我國目前CDE受理批件144 562件,其中化藥批件104 921 件,佔72.58%; 共受理臨床試驗8 037 件,其中化學藥物4 965 件,佔61.78%; 批准藥品166 610 件,其中化藥101 358 件,佔62.06%。 2017年醫藥工業百強收入7 500 億,佔規模以上醫藥企業25.2%,企業小而散,國內仿製藥企業急需產業整合。

五、帶量採購帶來規範化流通和商業保險機遇

1.我國的藥品流通環節成本太高,規範藥品的流通是大勢所趨。

美國和日本處方藥都以零售為主,我國藥品零售,網售,DTP有可能面臨一輪新的整合期及行業機遇。 2016年國內已開始出現大範圍藥店併購,2018年8月益豐藥房以1.33 億元收購市民大藥房53%股權,其釋出的半年報顯示,益豐大藥房上半年共收購209 家門店。

2.國家醫保資金有限,亟待商業保險 陣營的加入 ,商業保險也可能是未來發展的一大趨勢。

BCG預測,2020年報銷型醫療保險市場規模預計將增至4 000 億元,在整體規模高達1.1 萬億元的中國商業醫保市場中佔據36%的比例。

3. 帶量採購加速我國創新藥崛起, 仿製藥降價加速醫藥行業向創新轉型。

我國近年來鼓勵創新藥發展的政策頻出,還包括優先審評、優化臨床試驗受理流程等激發新藥研發動力。增加 研新藥專案必然帶動臨床資源需求的大幅上升,同時,由於中小型創新生物醫藥研發公司人員精而少的特點,其對CRO等外包服務的需求將提升。

MAH制度的出臺使得上市許可與生產分離,在帶量採購加速創新藥價值凸顯的背景下,未來創新型企業將更加專注創新和技術升級,將生產環節外包,帶動大規模代工或C(D)MO企業的發展壯大。

4.帶量採購之後仿製藥企業併購整合及產品立項將是企業生命線。

藥品研發週期長、投入金額大、投資風險高,立項環節事關企業資金投入、企業發展前景。帶量採購政策之下,仿製藥企業面臨轉型升級困境。

六、仿製藥產品轉型升級路徑

路徑一: 提前佈局,搶佔首仿藥,建設原研藥專利庫,提前進行專利佈局,加強投入,爭做首仿藥,搶佔市場。

路徑二: 佈局上游原料,控制原料供給,降低對上游原料藥的依賴,掌控利潤控制點,形成原料+製劑一體化全產業鏈,分擔降價風險。

路徑三: 製劑創新,佈局高階仿製藥,改善用藥依從性,降低藥物副作用,提高藥物療效,防止藥物濫用,填補用藥空缺。

附表 國內主機板上市化藥企業銷售費用佔比情況

— END —

作者 | 苗先鋒

責編 | 老薑

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Reference:健康生活

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