健康

趁你病,要你命!再曝坑人“明星藥”

近日,抗癌藥Opivo(中文名“歐狄沃”,簡稱O藥)在日本被曝重大副作用,致1人不治身亡。該事一經曝光,迅速在網上傳開。

據悉,5月9日,日本厚生勞動省要求藥業藥品工業在其生產的抗癌藥Opdivo的使用說明中增補“嚴重副作用”內容。因目前已有11名患者服用Opdivo後腦部發熱,其中1人已不治身亡。

該藥品由美國藥企百時美施貴寶和日本小野藥品工業株式會社(下稱小野藥品)合作生產,目前已在中國上市,用於治療非小細胞肺癌。同日,小野藥品針對共同社等日本媒體釋出的報道迴應稱,已依據日本國內市面銷售Opdivo後產生的副作用病例狀況,並基於厚生勞動省醫藥和生活衛生局安全対策課通知,於Opdivo的附屬說明檔案中的【重大副作用】項中追加“下垂體功能障礙”,向醫療機關等提請注意。此外,該藥品的【其他副作用】項中,已記載了“下垂體功能減退症、下垂體炎、血液中促腎上腺皮質激素減少”等內容。

小野藥品稱,截至2018年11月7日,報告指出疑與該藥有因果關係的下垂體功能障礙為11例(黑色素瘤3例,非小細胞肺癌8例),其中死亡1例(非小細胞肺癌)。

關於以上症狀與Opdivo的因果關係,小野藥品表示,尚不明確具體是由何原因引發上述症狀,但是基於本藥劑具有增強免疫反應的作用這一點,不能否定上述症狀的發生可能與使用本藥劑相關。

Opdivo在中國市場的生產和銷售由百時美施貴寶負責。健康界就此次事件聯絡百時美施貴寶相關負責人,公司方面表示,截至目前,在中國衛生監管部門所批准的適應症範圍內,未獲悉類似潛在不良事件。百時美施貴寶將嚴格遵循中國相關法規要求,對藥物不良事件進行收集、監測、評估和上報,必要時將對藥品說明書進行及時更新。

自帶光環的明星藥

作為一款癌症免疫藥物,2014年7月Opdivo在日本獲批,成為全球首個獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。

由於利用人體自身免疫系統幫助恢復抗腫瘤免疫反應的原因,Opdivo已成為多種癌症的重要治療方法。目前獲批9個適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、胃癌。

2018年6月15日,Opdivo國內獲批,成為我國首個獲批上市的PD-1抑制劑藥物。

而在國內獲批的適應症僅用於治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

對於Opdivo在國內的上市,中國抗癌協會肺癌專業委員會主任委員、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授此前接受採訪時表示,Opdivo的上市毋庸置疑將成為中國癌症治療領域的里程碑,開啟免疫腫瘤治療新時代。其巨大的市場空間,也導致PD-1/PD-L1類藥物競爭越發激烈。

目前在全球範圍內共有9款PD-1/PD-L1單抗藥物上市,分別為百時美施貴寶(Opdivo)、默沙東(Keytruda)、羅氏(Tecentriq)、阿斯利康(Imfinzi)、默克/輝瑞(Bavencio)、君實生物(拓益)、信達生物(達伯舒)、賽諾菲/再生元(Libtayo)、恆瑞醫藥(艾力妥)。

其中默沙東的Keytruda和百時美施貴寶的Opvido由於上市較早獲批適應症多,是目前全球銷售量最高的兩款PD-1藥物,被稱為K藥和O藥。

公開資料顯示,Opdivo自2014年上市以來,增勢強勁,2015-2018年Opdivo銷售額從9.42億美元一路猛增到了67.35億美元,支撐起了百時美施貴寶營收的半壁江山。

而在國內市場,恆瑞醫藥的卡瑞麗珠單抗(艾立妥)、君實生物的特瑞普利單抗(拓益)、信達生物的信迪利單抗(達伯舒),三大國產抗PD-1抗體藥物被視為百時美施貴寶和默沙東將要面對的最有力的三個本土競爭者。

獎是真獎 藥非神藥

Opdivo不僅是癌症免疫藥物界的明星,更有諾獎加持,光環璀璨。2018年10月1日,瑞典卡羅林斯卡學院宣佈,2018年諾貝爾生理學和醫學獎授予日本免疫學家本庶佑和美國免疫學家詹姆斯·艾利森。本庶佑的獲獎理由為:發現抑制人體免疫能力的物質並弄清其機制,對研製癌症藥物Opdivo(Nivolumab)、確立“癌症免疫療法”作出了貢獻。

同期,一些無度吹捧Opdivo療效的文章也隨之應運而生,在國內也被一些自媒體和社交平臺大為傳播。

在最早始銷售時,Opdivo就被奉為“夢一樣的藥物”。據悉,當時每100毫克Opdivo售價73萬日元,每名患者一年至少需要300萬日元(摺合人民幣18.84萬元)。

藥商漫天要價被飽受輿論詬病的同時,很多人也忽視了一點:日本社會甚至包括本庶佑本人,對Opdivo的療效及副作用,其實存在諸多客觀看法。

據《朝日新聞》報道,2018年10月5日,本庶佑教授在愛知縣的一次演講中告誡那些過度重視外部評價的學生,認為研究成果非得刊登在《自然》《科學》等著名雜誌上才行的想法是錯誤的。

他明確地說,雖然Opdivo已被納入治療肺癌的醫保藥物範疇,但效果如何目前並不十分明確,找到應對其副作用的辦法是當務之急。

日本“全國癌症患者團體聯合會”也在其網站刊登宣告,提醒患者不要輕信包括使用Opdivo在內的所謂“免疫療法”;該藥物目前適用範圍有限,且伴有特定副作用,需慎重用藥。並且,缺乏科學根據的所謂“免疫療法”資訊滿天飛,部分診療機構正在提供無法保證有效性和安全性的危險治療。

相比化療,甚至很多靶向藥物而言,PD-1類免疫療法的嚴重副作用比例是很低的。和其他藥物一樣,免疫療法也是有副作用的。所以藥物即使上市以後,副作用也應繼續受到監管。療法也應遵循獲批上市的適應症,不可盲目超適應症使用。

我國知名肺癌專家廖美琳教授曾直言:“臨床上患者迫切的治療需求可以理解,但針對新興的免疫治療還應有科學的認知。”她表示,腫瘤患者的免疫機制相當複雜,目前市面上免疫藥物種類不少,每種藥有其自身特色,但免疫治療並非藥神,也不是神藥,治療還應根據分子生物學機制、病情、順序,聯合用藥是否可以增加療效,還有待更多資料的驗證。

據瞭解,Opdivo專利要到2031年才到期,在此之前,“小野藥品”因此藥將獲得穩定收益,其合作方美國百時美施貴寶公司的收益也將擴大。

美國醫藥諮詢公司IQVIA稱,2017年Opdivo全球銷售額約為55億美元,按現有銷售增長態勢,5年後將達到100億美元。

此次Opdivo重大副作用事件,無疑又掀起一波浪潮。會給市場帶來多大影響?又將如何應對?健康界將持續關注。

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Reference:健康生活

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