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幹細胞療法是什麼？接受幹細胞療法存在哪些風險？“問上醫”用美國家庭醫生的智庫為您介紹。
何為幹細胞療法？

幹細胞也被稱為“起源細胞”，它可以分化、發育成血液、大腦、骨骼，以及全身各器官組織。因具有修補、還原、替換和再生體內細胞的能力，幹細胞療法能夠治療一些常規治療無能為力的病症。為此，一些非法和有害的幹細胞治療機構看到了商機，它們利用一些患者渴求治癒和治療疑難雜症的心理，向他們兜售未經批准和未經證實的幹細胞產品，將幹細胞宣傳為能治癒一切疾病的“靈丹妙藥”。

 

接受幹細胞療法存在風險

幹細胞療法的應用日益增加。不少醫生會使用來自骨髓或移植血液中的幹細胞治療癌症、血液和免疫系統紊亂。所有的治療都有利有弊，但未經證實的幹細胞治療可能存在極大風險。例如，2016年FDA公開研討會上討論了幾例嚴重的不良事件，如一名患者因在眼睛內注射幹細胞而失明、一名患者在脊髓內注射幹細胞導致脊柱腫瘤。

其他安全隱患包括：

注射部位反應；

細胞從放置部位移動到其他部位，並分化和增殖為錯誤的細胞型別；

細胞未按預期工作；

腫瘤生長。

 

 

注意：即使使用自身幹細胞，仍存在上述風險。另外，如果細胞被取出後進行了處理，則存在被汙染的風險。

 

FDA對幹細胞療法的監管日益嚴格

除有限的個例外，臨床試用產品在用於控制良好的人體研究，以明確其有效性和安全性（臨床試驗）之前，必須經過FDA的徹底審查。

審查過程中，研究人員必須展示每種產品的生產過程，以便於FDA採取適當措施來確保產品的安全性、純度和強度（效能）。審查中還需要足夠的動物實驗資料，以幫助FDA評估與產品使用相關的所有潛在風險。

當然，一些醫療機構可能會在並未向FDA提交新藥物研究計劃的情況下，做出虛假地宣傳。一些醫療機構也可能會宣稱幹細胞療法並不需要FDA審查。如果出現這些情況，就意味著這些幹細胞產品並未經FDA審查，所以其安全性堪憂，需謹慎對待。

目前，美國食品藥品管理局（FDA）正在加強監督和執法能力，以保護人們不受非法幹細胞治療的傷害，同時繼續鼓勵創新，以激勵醫療行業找到能夠利用幹細胞潛力的方法。FDA建議患者在考慮接受幹細胞治療之前，需明確其是否符合以下兩個條件之一：

經FDA批准使用；

屬於研究性新藥（IND），即經FDA批准進行的新藥物的臨床研究。

 

 

 

FDA批准的幹細胞產品有哪些？

FDA唯一批准的可以在美國使用的幹細胞產品是由臍帶血中的造血幹細胞（造血祖細胞）製成。

這些產品僅被批准被用在患有影響造血系統的疾病的人身上。可以在FDA官方網站上查詢經批准的幹細胞產品名單。骨髓也用於這些治療，但其使用通常不受FDA監管。

 

對於考慮幹細胞治療的人的建議

研究人員希望將來能夠利用幹細胞治癒許多疾病，但未經證實的幹細胞治療並不安全，所以如果你正在考慮使用該療法，確保完全瞭解它。

如果你考慮在美國接受幹細胞治療，請注意以下幾個方面。

詢問FDA是否審查了該治療。要求你的醫療保健人員確認這些資訊，也可以要求臨床研究人員提供FDA頒發的新藥研究申請號，以及有關該藥物的FDA檔案。即使使用自身幹細胞，也應在接受治療前瞭解上述資訊。

如果有不懂的地方，務必問清楚。如果要參加新藥研究的臨床試驗，你必要簽署解釋實驗過程的同意書。同意書也表明機構審查委員會（IRB）保證會保護受試者的權利和福利。確保在簽署之前瞭解整個流程和已知風險。你也可以向研究申辦者要臨床研究員的手冊，這裡麵包括產品的簡短說明，以及其安全性和有效性的資訊。

 

 

如果你考慮在其他國家接受幹細胞治療，請注意以下幾個方面。

瞭解該國家有關幹細胞產品的法規。

FDA沒有權利監管在其他國家進行的治療。一般情況下，FDA幾乎沒有別國機構，或者其幹細胞產品的資訊。

保持謹慎。有些國家可能不需要對臨床研究進行監管審查，如果使用其幹細胞產品，就很難保證實驗性治療的合理安全性。

 

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