健康

大洗牌!一批藥企,不幹了

▍來源:賽柏藍

▍作者:遙望

登出藥品生產許可證、登出經營許可證、轉讓藥品批文、廠房整體轉讓,據賽柏藍觀察,有不少中小藥企正尋求退出市場。

數藥商關閉搬離倉庫

昨日(3月13日),廣東省藥監局接連發布三條公告,廣東海品藥店連鎖有限公司、廣東中匯陽光藥業有限公司、廣州五環藥業有限公司三家公司不具備經營藥品的基本條件。

據統計,2019年以來,廣東省藥監局已經發布8個《登出決定書》送達公告,也就是說,有8家藥企不具備經營藥品的基本條件。

至於這8家藥企不具備經營條件的原因既不是正常的到期換證,也不是其他不可抗力因素,據官方資訊,這幾家藥企多數已經關閉或搬離了註冊和倉庫地址。

多藥企終止藥品生產

除廣東省外,根據山東、四川、江蘇省藥監局的公告,麗珠集團寧夏新北江製藥有限公司、山東蜀中藥業有限公司、重慶醫藥自貢有限責任公司、無錫信達膠脂材料股份有限公司、江西善淵藥業有限公司、江蘇博泰藥業有限公司、昌都振興中藥飲片實業有限公司長沙分公司7家藥企已經主動終止藥品生產。

2月25日,寧夏回族自治區藥監局釋出公告,登出麗珠集團寧夏新北江製藥有限公司《藥品生產許可證》。

1月31日,山東省藥監局釋出公告,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,依照《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令14號)規定,經我局審查,擬辦企業山東蜀中藥業有限公司符合規定要求,准予登出《藥品生產許可證》。

1月30日,四川省藥監局公告,重慶醫藥自貢有限責任公司申請終止藥品生產,現依法登出該公司《藥品生產許可證》。

1月30日,江蘇省藥監局釋出通知,根據企業申請,決定依法繳銷無錫信達膠脂材料股份有限公司《藥品生產許可證》(編號蘇20160065),並登出其石蠟批准文號。

1月4日,江蘇省藥監局釋出通知,根據企業申請,決定依法繳銷江蘇博泰藥業有限公司《藥品生產許可證》。

1月2日,湖南省藥監局釋出《登出行政許可公告》,昌都振興中藥飲片實業有限公司長沙分公司於2017年 1月 11日取得《藥品生產許可證》,因企業主動申請,根據《中華人民共和國行政許可法》,該局決定登出該公司《藥品生產許可證》。

尋求轉讓批文、廠房

除許可證層面的直接登出外,在一些醫藥資訊平臺上,賽柏藍還看到了不少藥品批文、廠房轉讓資訊。

如廣東某藥廠4個藥品生產批文部分轉讓4000萬元,小型化藥企業轉讓只要3000萬等。

除藥廠整體轉讓外,轉讓藥品批文的資訊也不少,阿格列汀原料及片劑、穿王消炎膠囊、瑞格非尼原料及片劑等都有藥企正在謀求轉讓。

值得注意的是,除一般的仿製藥批文外,不少正在做一致性評價的品種也在尋求轉讓批文。

藥企面臨多重壓力

一段時間以來,幾個業內比較關注的政策都對藥企產生了不小的影響。如一致性評價政策、醫保目錄調整、國家組織帶量採購、國家輔助用藥目錄、禁止公立醫院藥房託管等。

除具體的單個政策外,長期的外部環境也在持續對於藥企的生存產生影響。

比如賽柏藍此前就在某業內論壇上了解到,原料藥企業正面臨兩大命門:一個是環保問題,一個是安全問題。

山東省某原料藥企業高層就表示,由於環保政策的持續加強,很多時候,原料藥企業能否過環保關,能否做到清潔生產直接關乎藥企生死。

如果藥企無法實現技術升級,無法解決生產過程中產生的汙染問題,那藥企將不得不面臨被關停整頓的命運。

除環保問題外,政策制定方對於中國仿製藥企業的提質要求也在倒逼一批企業退出市場。

昨日,亞寶藥業釋出公告稱,近期收到國家藥監局核准簽發的關於苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥一致性評價。據賽柏藍統計,這是第201個通過一致性評價的品種。

一般來說,一個藥品過一致性評價成本在幾百萬到一千萬左右,耗時也在1年上下,更不用說,一致性評價的技術門檻,綜合以上幾點,不少藥企對於一致性評價,已經望而卻步。

根據2016年3月5日,國務院辦公廳印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發〔2016〕8號)》,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

出於2016年8號檔案的要求,黑龍江、江西、廣西、江蘇、湖北等省份都因為未過一致性評價而暫停相應藥企的採購資格。

而且賽柏藍統計,除以上省份外,截至目前為止,浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陝西、甘肅等多省市,已相繼發文明確對未過一致性評價藥品暫停採購。

再說到近期關注頻度頗高的4+7帶量採購,除重新分割11個試點城市的公立醫院市場份額,還對於未中選藥企產生倒逼降價的效果。

除優質仿製藥企業將重新劃分中國公立醫院市場外,國家組織藥品集中採購的獨家配送要求、壓縮營銷環節訴求也將影響大批醫藥商業公司。

相關方面此前曾表示,中國有上萬家物流企業,在整個銷售端起到了推波助瀾的作用,附著著一系列的利益鏈,這些利益鏈增加了整個社會的無端費用,滋生了一系列的尋租。

希望通過4+7帶量採購,促進一批不合格企業兼併重組、破產關閉,提高醫藥市場、醫藥生產、醫藥物流的集中度。

除以上提到的政策外,國家醫保目錄調整、輔助用藥目錄的影響也將在目錄出臺後,逐漸顯現。

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