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上海新興全面停產 血液製品市場封閉中前行_衛健

2019年2月11日,豬年開工第一天,大部分人或正待收拾春節的愉快心情以新年開工,中國醫藥健康產業股份有限公司(下簡稱中國醫藥)卻要直面資本市場的考驗了——上海新興醫藥公司(下簡稱上海新興)“靜注人免疫球蛋白艾滋病毒抗體陽性”事件將如何波至資本市場?

好在,結果並不太壞。9點30分,中國醫藥以下跌3.55%的價格開盤,其後小幅走高,最後甚至以上漲0.55%收盤。

中國醫藥表示影響不大

這或是中國醫藥期待的結果。

此前的2月10日晚,中國醫藥釋出了關於旗下上海新興“靜注人免疫球蛋白艾滋病毒抗體陽性”事件的公告。

公告中稱,國家衛健委此前下發了《關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》。通知中指出,國家衛健委接到江西省衛健委報告,江西省衛健委疾控中心檢測出上海新興靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性。

上海醫藥表示,國家衛健委已第一時間派出工作組赴地方指導工作,並召集專家對有關問題進行分析研判。公司同時稱,根據國際相關文獻報道,結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素,專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。

與此同時,國家藥監局2月6日公佈了《上海新興相關產品初步調查情況》:上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測,結果均為陰性;江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測,結果為陰性。

據瞭解,靜注人免疫球蛋白(PH4)是一種由人的血漿製備的血液製品,主要用於危重感染和免疫缺陷患者的治療。上海醫藥稱,本批次靜注人免疫球蛋白於2018年10月12日由上海市食品藥品檢驗所批籤,共計 12226 瓶,規格為 5%,2.5g/50ml/瓶,保質期到至2021年6月8日。

上海醫藥表示,上海新興已通知相關單位全面停止銷售、使用、封存並召回問題批次產品,同時對問題批次產品的使用情況進行全面清查;同時,上海新興已全面停產,全面排查問題批次產品的原料來源、生產及質量控制全流程等各重要環節中可能存在的問題,恢復生產時間尚不確定。

目前,上海醫藥持有上海新興 51%的股權,於2018年6月納入前者合併報表範圍。上海醫藥認為,上海新興經營規模及利潤在公司的佔比不大,對公司影響較小。

資料顯示,截至2018年9月底,上海新興合併口徑資產3.84億元,佔公司總資產的 1.5%;淨資產總計3.61億元,佔公司淨資產的3.6%;2018 年 1-9月,上海新興合併口徑累計實現營收1.53億元,佔公司總營收的0.69%;實現淨利潤7183萬元,歸屬於母公司的淨利潤為3663萬元,佔淨利潤總額的2.95%。

封閉的血液製品市場

上海新興的營收或許在母公司中尚不突出,但其利潤率不容小覷。

資料顯示,2018年上半年,上海新興營業收入9712.34萬元,淨利潤4907.33萬元,淨利率達50.5%;2018年1-9月,淨利率稍有下降,亦達46.95%。

而在上海新興的產品中,靜注人免疫球蛋白的營收佔比最高,2018年1-9月其營收占上海新興總營收的36.76%。

據瞭解,血液製品是將血液中不同的蛋白組分分離後製備成的各種產品,以針對不同病症的患者使用;目前主要細分為三大類產品——人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類。

而從全球的市場份額看,一般人血白蛋白佔20%左右的份額,免疫球蛋白製劑佔30%左右,凝血因子佔35%左右,其他品種佔15%左右。在美國市場,人免疫球蛋白類產品幾乎佔了一半的市場份額;我國目前這一數字約為25%。

這一市場的寡頭格局十分明顯。

世界血漿蛋白治療協會PPTA屬下MRB機構的資料表明,全球血液製品行業最早有100多家企業。隨著世界範圍內陸續發生血液製品安全事件後,各國政府加強了監管,加上企業的兼併重組,目前國外僅剩下不到20家血液製品企業;其中,CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業的產品就佔了血液製品市場份額的80%~85%。

而在我國,血液製品行業目前實際上已成為一個封閉的行業。

2001年5月,國務院辦公廳釋出《關於印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2001—2005 年)的通知》,開始對血液製品生產企業實行總量控制。之後,2006年釋出的《國務院辦公廳關於印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2006—2010 年)的通知》,再次重申將繼續實行血液製品生產企業的總量控制。

而事實上,自 2001 年起,國家再未批准設立新的血液製品生產企業。

對於進口的管控同樣嚴格。80年代初期,國內第一批使用國外支援的凝血Ⅷ因子的血友病患者中陸續有人被查出患有艾滋病;1985年開始,國家開始禁止除人血白蛋白以外的血液製品的進口,2002年起又禁止從瘋牛病疫區進口人血白蛋白。

期間,為了緩解凝血因子Ⅷ供應緊張的局面和滿足血友病患者的用藥需求,2007年11月開始允許進口重組類人凝血因子產品。除此之外,目前未開放其它血液製品的進口。

而中國食品藥品檢定研究院釋出的《2017年生物製品批簽發年報》顯示,2017年,全國共41 家血液製品生產企業申請批簽發,包括境內企業29家和境外企業12家;共簽發血液製品 12個品種、4388批,其中4387批符合規定。

其中,唯一不合格的批次來自於德國百合製藥廠生產的人血白蛋白,不合格專案為蛋白質含量,而且產品未流入市場。

據瞭解,目前國內第一梯隊的血液製品公司主要有華蘭生物、上海萊士、天壇生物、博雅生物,其2017年血液製品的營收在7-20億之間;其中,華蘭生物血液製品的產品種類最多,達12種。

而上海新興稱,公司血液製品產品的種類和數量已由2000年的3個品種提高到目前的11個品種,產品種類居國內前二名。不過,業績並沒有以同樣速度提升,資料顯示,2014-2017年,上海新興營收分別為1.37億元、1.45億元、1.75億元、1.86億元,與上述國內龍頭的差距尚比較大。

此次事件後,上海新興是否還能繼續此前的追趕?國內血液製品行業是否會迎來大調整?市場還將靜待調查結果。

責任編輯:

Reference:健康生活

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