社會

無證之“罪”?恆瑞這款“首仿藥”在滬遭,藥監迴應

作者:陳廣晶

來源:健識局(jianshiju01)

全文1778字,閱讀需要4分鐘

中國“研發一哥”恆瑞遭遇“無證”。

者的目標,是CDE已經放行優先審評審批的“首仿藥”注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。

被的主要內容是,上海恆瑞醫藥在申請註冊抗腫瘤仿製藥“紫杉醇白蛋白”時,藥品註冊申報資料造假。

10月12日,上海市食藥監管局對作出回函:稱被藥品的後續試驗及申報工作主要由江蘇恆瑞醫藥股份有限公司負責,建議投訴人到江蘇省食藥監管部門投訴。

事關10億美元市場

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌症,既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

根據《醫藥報》此前的報道,白蛋白結合型紫杉醇是一種新型的無溶劑紫杉醇,不需要合成的溶劑作為載體,不需要皮質類固醇或抗組胺藥物等預處理,靜脈滴注時間短(30min),是紫杉醇的升級版,對腫瘤組織的作用更強。

目前,紫杉醇(白蛋白結合型)售價也更高,全國中標價中位數約為5820元/100mg,而紫杉醇注射液(質量層次:科技部頒發的“國家重點新產品”證書的藥品)全國中標價約為360元,10ml:60mg。

CFDA公佈的資料顯示,目前該產品的國內市場由美國Celgene Corporation獨家佔據。

恆瑞醫藥的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)6月剛剛被CDE公佈為有限審評品種。同樣被納入優先審評的還有石藥集團歐意藥業有限公司。兩家均為該品種的首仿藥申請註冊廠家,都已完成臨床BE試驗,且都納入優先申請的理由均為臨床急需、市場短缺。

21世紀經濟報道稱2016年,Celgene公司Abraxane(紫杉醇白蛋白結合型的原研藥)銷售額接近10億美元。

恆瑞與石藥集團的紫杉醇(白蛋白結合型)已完成臨床BE試驗,即在質量和生物等效性上達到原研藥水平,可替代原研藥使用,且有價格優勢。一旦上市,Celgene公司產品的銷售或面臨斷崖式下滑。如果內容屬實,恆瑞醫藥將錯失爭奪10億美元市場的機會,並受處罰。同時,相關當事人面臨獲罪可能。

此即使不符合事實,也很可能會影響審評審批進度,使恆瑞失去首仿優勢。

藥品申報資料造假刑罰嚴重

最高人民法院於8月14日釋出了《最高人民法院最高人民檢察院關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》,對藥品註冊申報資料作假做出了處罰規定。

藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,應當認定為刑法第229條規定的“故意提供虛假證明檔案”。

“情節嚴重”的以提供虛假證明檔案罪,處5年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金。

藥品註冊申請單位的工作人員故意使用虛假申報材料,或以生產、銷售假藥罪定罪處罰,最高可處死刑。

《刑法》第141條和第150條:犯生產、銷售假藥罪的……致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。

藥品註冊申請單位工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,以提供虛假證明檔案罪的共同犯罪論處。最高可處5年以上10年以下徒刑,並處罰金。

《刑法》第229條承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明檔案,情節嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金。

索取他人財物或者非法收受他人財物,犯前款罪的,處五年以上十年以下有期徒刑,並處罰金。

……

一個前員工的“無證據”

9月8日,股民們在東方財富網的“恆瑞醫藥吧”看到了一則訊息“恆瑞紫杉醇白蛋白藥學資料造假遭前恆瑞員工”。

根據這則訊息,一名前恆瑞員工2016年6月至2017年3月,在與上海恆瑞製劑所同事閒談交往過程中得知:紫杉醇白蛋白存在藥學申報資料擯棄資料、重新編撰,資料造假情況,離職後將上海恆瑞資料造假狀告到了上海市食藥監管局。

某微信公眾號釋出了投訴原文,隨後遭到江蘇恆瑞醫藥有限公司的。

恆瑞醫藥的稱:“文章為不實造謠資訊……上述內容也是企業離職員工為發洩情緒隨意發表無依據,也嚴重影響企業聲譽,目前我公司已在上海報案,要求追究當事人刑事責任。”

從這則訊息可以看出,恆瑞集團被前員工投訴確有其事,但從該員工的表述中也可以看出,此並無證據。

現在,上海食藥監局把的查證責任推給了江蘇省食藥監局,人和恆瑞醫藥分別將如何應對?首仿藥“紫杉醇白蛋白”最終花落誰家?我們拭目以待。

Reference:大中國

看更多!請加入我們的粉絲團

轉載請附文章網址

不可錯過的話題